Submissions should come only from actors, their parent/legal guardian or casting agency. En ambos estudios, el 21 % había recibido previamente tratamiento biológico, incluyendo un 11 % que había recibido al menos un fármaco contra el factor de necrosis tumoral alfa (TNFα) y aproximadamente el 10 % había recibido un fármaco anti-IL-12/IL-23. Guselkumab demostró superioridad frente a adalimumab en la psoriasis del cuero cabelludo y en la psoriasis de manos y pies en la Semana 24 (VOYAGE 1 y 2) y la Semana 48 (VOYAGE 1) (p ≤ 0,001, excepto para psoriasis en pie y mano en la Semana 24 [VOYAGE 2] y Semana 48 [VOYAGE 1], p < 0,05). Los análisis de farmacocinética poblacional indicaron que no había cambios evidentes en el CL/F estimado de los pacientes ≥ 65 años con respecto a los pacientes < 65 años, lo que da a entender que no es necesario ajustar la dosis en los pacientes de edad avanzada. protector de aguja automático. (2019) Guselkumab, an Anti-interleukin-23p19 Monoclonal Antibody, in Patients with Active Psoriatic Arthritis Who Were Biologic-Naïve or Prior TNFα Inhibitor-Treated: Week 24 Results of a … TORONTO, Sept. 10, 2020 /CNW/ - The Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson today announced that Health Canada has approved TREMFYA ® … Se desconoce si guselkumab se excreta en la leche materna. d no se realizaron comparaciones entre guselkumab y adalimumab. De los 1384 pacientes con psoriasis en placas tratados con guselkumab e incluidos en el. Las mejorías del SF-36, la HADS y el WLQ se mantuvieron hasta la semana 48 en los pacientes aleatorizados para recibir tratamiento de mantenimiento en la Semana 28. alizar recomendaciones posológicas. Not valid for patients using Medicare, Medicaid, or other government-funded programs to pay for their medications. Con el fin de mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, se debe registrar claramente el nombre y el número de lote del medicamento administrado. Las mujeres en edad fértil deben usar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento y durante al menos 12 semanas después del tratamiento. La concentración de interleucina 23 está elevada en la piel de los pacientes con psoriasis en placas. If you have an infection. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el, Guselkumab es un anticuerpo monoclonal (Acm) IgG1λ humano que se une selectivamente a la proteína interleucina 23 (IL-23) con gran especif. Fecha de la primera autorización: 10 Noviembre 2017. Evaluación de la tuberculosis previa al tratamiento. Guselkumab ejerce su efecto clínico en la psoriasis en placas mediante el bloqueo de la vía de la citocina IL-23. TREMFYA® (guselkumab) Induces Clinical and Endoscopic Improvements in Patients with Moderately to Severely Active Crohn's Disease based on Interim Results from Phase 2 Study - read this article along with other careers information, tips and advice on BioSpace La Tabla 1 contiene un listado de las reacciones adversas observadas tanto en los estudios clínicos de psoriasis como en la experiencia postcomercialización. El estudio NAVIGATE evaluó la eficacia de guselkumab en pacientes que habían tenido una respuesta inadecuada (es decir, no habían conseguido una respuesta de «desaparición de las lesiones» o «lesiones mínimas», definida como IGA ≥ 2) a ustekinumab en la Semana 16. Las características basales de la enfermedad fueron uniformes en las poblaciones de VOYAGE 1 y 2, con una mediana de Superficie Corporal Afectada (Body Surface Area, BSA) del 22 % y 24 %, una mediana de puntuación basal del PASI de 19 en ambos estudios, una mediana de puntuación basal del Índice de Calidad de Vida en Dermatología (Dermatology Life Quality Index, DLQI) de 14 y 14,5, una puntuación basal en La Evaluación Global del Investigador (Investigator Global Assessment, IGA) de grave en el 25 % y 23 % de los pacientes, y antecedentes de artritis psoriásica en el 19 % y 18 % de los pacientes, respectivamente. Tremfya está disponible en un envase que contiene una jeringa precargada. No se ha evaluado la seguridad ni la eficacia de Tremfya en combinación con fármacos inmunosupresores, incluyendo medicamentos biológicos, o fototerapia. Ad ID: 2373765 45s 2019 ( Inactive ) Los signos de mejoría de los resultados comunicados por los pacientes se mantuvieron hasta la semana 24 (VOYAGE 1 y 2) y la semana 48 (VOYAGE 1). La IL-23, una citocina reguladora, afecta a la diferenciación, expansión y supervivencia de subgrupos de linfocitos T (p. La solución es transparente y de incolora a color amarillo claro. Una dosis subcutánea semanal de 50 mg/kg administrada a monos originó valores de exposición (AUC) y Cmax que fueron al menos 49 veces y > 200 veces superiores, respectivamente, que los medidos en el estudio de farmacocinética clínica con seres humanos. Los anticuerpos antifármaco no se asociaron con una menor eficacia ni con el desarrollo de reacciones en el lugar de inyección. Conservar en nevera (2 °C-8 °C). Incluye únicamente los pacientes con una puntuación ≥ 2 en ss-IGA, f-PGA y hf-PGA en el momento basal o una puntuación basal en NAPSI > 0. It includes drugs overview, Tremfya mechanism of action, clinical trials, regulatory milestones, deals & Tremfya's partnerships. Las reacciones adversas se clasifican de acuerdo a la Clasificación de Órganos del sistema MedDRA y por orden de frecuencia, empleando la siguiente convención: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Guselkumab es un anticuerpo monoclonal (Acm) de inmunoglobulina G1 lamda (IgG1λ) completamente humano anti interleucina (IL)-23, producido en Células de Ovario de Hámster Chino (CHO) por tecnología del ADN recombinante. Si un paciente desarrolla una infección clínicamente importante o grave o no responde al tratamiento habitual, el paciente debe ser vigilado atentamente y se interrumpirá el tratamiento con Tremfya hasta que la infección haya sido resuelta. Las mejorías del SF-36, la HADS y el WLQ se mantuvieron hasta la semana 48 en los p. acientes aleatorizados para recibir tratamiento de mantenimiento en la Semana 28. En VOYAGE 2, los pacientes aleatorizados a recibir guselkumab en la Semana 0 que alcanzaron una respuesta según el Índice de Gravedad y Área afectada de Psoriasis 90 (Psoriasis Area and Severity Index 90, PASI 90) en la semana 28 se volvieron a aleatorizar para continuar con guselkumab c8s (tratamiento de mantenimiento) o recibir placebo (retirada del tratamiento). p < 0,001 para la comparación entre guselkumab y placebo. Tabla 3: Resumen de las Respuestas de Enfermedad Regional en VOYAGE 1 y. a Incluye únicamente los pacientes con una puntuación ≥ 2 en ss-IGA, f-PGA y hf-PGA en el momento basal o una puntuación basal en NAPSI > 0. b Incluye solo los pacientes con una mejoría de grado ≥ 2 en ss-IGA y/o hf-PGA con respecto al momento basal. Grupo farmacoterapéutico: Inmunosupresores, inhibidores de la interleucina, código ATC: L04AC16. El médico prescriptor debe consultar la ficha técnica de la vacuna específica para información adicional y orientación sobre el uso concomitante de agentes inmunosupresores después de la vacunación. En análisis conjunto del fase II y fase III, menos del 6 % de los pacientes tratados con Tremfya desarrollaron anticuerpos antifármaco durante un período de hasta 52 semanas de tratamiento. En VOYAGE 2, de los 112 pacientes tratados con adalimumab que no consiguieron una respuesta PASI 90 en la Semana 28, el 66 % alcanzaron una respuesta PASI 90 después de 20 semanas de tratamiento con guselkumab. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. No se deben usar de manera simultánea vacunas de organismos vivos en los pacientes tratados con Tremfya. c p < 0,001 para la comparación entre guselkumab y placebo en los criterios de valoración secundarios fundamentales. Tremfya está indicado para el tratamiento de la psoriasis en placas de moderada a grave en adultos candidatos a tratamiento sistémico. TREMFYA ® is a prescription ... uncertainty of commercial success; ... 2019, including in the sections captioned "Cautionary Note Regarding Forward-Looking Statements" and "Item 1A. Estos resultados son consistentes con el beneficio clínico observado del tratamiento con guselkumab en la psoriasis en placas. La reacción adversa más frecuente a la medicación (RAM) fue infección de las vías respiratorias altas. El porcentaje de pacientes que consiguieron una respuesta PASI 90 fue numéricamente mayor con guselkumab que con adalimumab a partir de la Semana 8; la diferencia fue máxima en la semana 20 (VOYAGE 1 y 2) y se mantuvo hasta la semana 48 (VOYAGE 1). Si se produce una reacción de hipersensibilidad grave, se debe interrumpir de inmediato la administración de Tremfya y se debe instaurar el tratamiento adecuado. e p < 0,001 para la comparación entre guselkumab y adalimumab. El tratamiento con guselkumab mejoró significativamente las medidas de la actividad de la, enfermedad en comparación con placebo y adalimumab en la semana 16 y en comparación con, adalimumab en las semanas 24 y 48. Solución de 1 ml en una jeringa de vidrio precargada acoplada en una pluma precargada con un. Gu… In 2017, Tremfya (R), marketed by Janssen for the treatment of plaque psoriasis, became the first drug based on MorphoSys' antibody technology to receive regulatory approval. Infecciones activas clínicamente importantes (p. Entre las semanas 12 y 24 después de la aleatorización, los pacientes tratados con guselkumab alcanzaron una puntuación en IGA de 0/1 y una mejoría de grado ≥ 2 con una frecuencia dos veces mayor que los pacientes tratados con ustekinumab (media de 1,5 versus 0,7 visitas, respectivamente, p < 0,001). Los pacientes sin respuesta PASI 90 del grupo de adalimumab empezaron a recibir guselkumab en las Semanas 28 y 32 y luego c8s. Un total de 1748 pacientes con psoriasis en placas fueron tratados con Tremfya en un estudio en fase II y tres estudios en fase III. TREMFYA® (guselkumab) Reduced ... uncertainty of commercial success; ... 2019, including in the sections captioned "Cautionary Note Regarding Forward-Looking Statements" and "Item 1A. Cada envase de Tremfya contiene un prospecto de «Instrucciones de uso» que describe con detalle la preparación y administración de la jeringa precargada o la pluma precargada. Competitive Salary and Bonus. No se ha evaluado el efecto de guselkumab en la fertilidad en humanos. Tremfya ha de utilizarse bajo la dirección y la supervisión de un médico que tenga experiencia en el diagnóstico y el tratamiento de la psoriasis en placas. La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu. Vía subcutánea. En el mismo estudio en fase I, el tratamiento con guselkumab mejoró las mediciones histológicas de la psoriasis en la semana 12, incluyendo reducción del grosor de la epidermis y de la densidad de linfocitos T. Además, se observó una disminución de las concentraciones séricas de IL-17A, IL-17F e IL-22 en los pacientes tratados con guselkumab, en comparación con placebo, en los estudios en fase II y fase III. La eficacia de guselkumab se evaluó con respecto a la enfermedad cutánea global, la enfermedad regional (cuero cabelludo, manos y pies, y uñas. ... Commercial Manager - Aesthetics - London. Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. el factor de necrosis tumoral alfa (TNFα) y aproximadamente el 10 % había recibido un fármaco anti-IL-12/IL-23. Las concentraciones séricas medias (± DE) en estado de estacionario de guselkumab en dos estudios en fase III fueron de 1,15 ± 0,73 μg/ml y 1,23 ± 0,84 μg/ml. by. Los pacientes aleatorizados al grupo de adalimumab (N = 582) recibieron 80 mg en la Semana 0 y 40 mg en la Semana 1, y seguido de 40 mg cada 2 semanas (c2s) hasta la Semana 48 (VOYAGE 1) y la Semana 23 (VOYAGE 2). p < 0,001 para la comparación entre guselkumab y adalimumab en los criterios de valoración secundarios fundamentales. La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local. Entre los pacientes con una respuesta inadecuada a ustekinumab en el momento de la aleatorización, se observó un aumento significativamente superior de la eficacia en los que cambiaron a guselkumab que en los que siguieron el tratamiento con ustekinumab. No se dispone de datos sobre la respuesta a vacunas de organismos vivos o inactivas. WARNINGS AND PRECAUTIONS. 5. Debido a que las inmunoglobulinas se excretan en la leche materna, no se puede descartar un riesgo para el lactante. Tremfya está disponible en un envase que contiene una pluma precargada y en un envase múltiple conteniendo 2 (2 envases de 1) plumas precargadas. p < 0,001 para las comparaciones entre guselkumab y placebo en las variables principales. No se dispone de datos. DOSAGE AND ADMINISTRATION. Las concentraciones séricas medias (± DE) en estado de estacionario de guselkumab en dos estudios en fase III fueron de 1,15 ± 0,73 μg/ml y 1,23 ± 0,84 μg/ml. Para más información sobre la eliminación de guselkumab, ver sección 5.2. Las características basales de los pacientes a. leatorizados eran semejantes a las observadas en VOYAGE 1 y 2. Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, toxicidad para la reproducción y desarrollo pre y posnatal. La jeringa precargada o la pluma precargada no se deben agitar. Las variables principales de VOYAGE 1 y 2 fueron el porcentaje de pacientes que consiguieron una puntuación de IGA de desaparición de las lesiones o lesiones mínimas (IGA 0/1) y una respuesta PASI 90 en la semana 16 en comparación con placebo (ver Tabla 2). Esta información no deberá usarse como un sustituto del cuidado médico o los consejos de su proveedor de salud. Watch, interact and learn more about the songs, characters, and celebrities that appear in your favorite Tremfya TV Commercials. Como medida de precaución, es preferible evitar la utilización de Tremfya en el embarazo. En VOYAGE 1 y 2 se observaron mejorías significativas de la psoriasis en el cuero cabelludo, manos y pies, y uñas (medidas con la Evaluación global por el investigador específica del cuero cabelludo [ss-IGA], la Evaluación global de las manos y/o pies por el médico [hf-PGA], la Evaluación global de las uñas por el médico [f-PGA] y el Índice de intensidad de la psoriasis ungueal [NAPSI], respectivamente) en los pacientes tratados con guselkumab en comparación con los tratados con placebo en la Semana 16 (p < 0,001, Tabla 3). 2019. Guselkumab demostró eficacia de manera rápida, con una mejoría porcentual significativamente mayor del PASI en comparación con placebo ya en la Semana 2 (p < 0,001). Se ha demostrado en modelos in vitro que guselkumab inhibe la bioactividad de la IL-23 bloqueando su interacción con el receptor de IL-23 de la superficie celular, lo que altera la señalización, la activación y las cascadas de citocinas mediadas por la IL-23. ej., células Th17 y células Tc17) y subgrupos de células inmunitarias innatas, que representan fuentes de citocinas efectoras, como IL-17A, IL-17F e IL-22, que inducen enfermedad inflamatoria. Se ha demostrado en seres humanos que el bloqueo selectivo de la IL-23 normaliza la producción de estas citocinas. Meredith Bishop Actress | The Secret World of Alex Mack . Tremfya 100 mg solución inyectable en jeringa precargada. have any of the conditions or symptoms listed in the section “What is the most important information I should know about TREMFYA ®?” No es necesario un ajuste de dosis cuando se administran conjuntamente guselkumab y sustratos del CYP450. Esta hoja habla sobre la exposición al guselkumab en un embarazo y durante la lactancia. Se siguió a todos los pacientes durante un máximo de 48 semanas tras la primera administración del tratamiento del estudio. No se observaron nuevos hallazgos de seguridad en los pacientes que cambiaron de ustekinumab a guselkumab. 1. Tras una sola inyección subcutánea de 100 mg en personas sanas, guselkumab alcanzó una concentración sérica máxima (Cmax) media (± DE) de 8,09 ± 3,68 μg/ml aproximadamente 5,5 días tras la dosis. En VOYAGE 1 y 2 se observaron mejorías significativas de la psoriasis en el cuero cabelludo, manos y pies, y uñas (medidas con la Evaluación global por el investigador específica del cuero cabelludo [ss-IGA], la Evaluación global de las manos y/o pies por el médico [hf-PGA], la Evaluación global de las uñas por el médico [f-PGA] y el Índice de intensidad de la psoriasis ungueal [NAPSI], respectivamente) en los pacientes tratados co. n guselkumab en comparación con los tratados con placebo en la Semana 16 (p < 0,001, Tabla 3). Hipersensibilidad grave al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1. En caso de sobredosis, se recomienda vigilaral paciente en busca de signos o síntomas de reacciones adversas e  instaurar el tratamiento sintomático apropiado inmediatamente. No hay datos disponibles del uso de guselkumab en mujeres embarazadas. Las características basales de los pacientes aleatorizados eran semejantes a las observadas en VOYAGE 1 y 2. FICHA TECNICA TREMFYA 100 MG SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA. Pulse aquí (Vínculo EMA) para ver el documento en formato PDF. ), la calidad de vida y los resultados comunicados por los pacientes. En los pacientes tratados con Tremfya se debe vigilar atentamente la presencia de signos y síntomas de TB activa durante y después del tratamiento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas. No se han realizado estudios específicos en pacientes de edad avanzada. Se estimó que la biodisponibilidad absoluta de guselkumab después de una sola inyección subcutánea de 100 mg fue de un 49 % en personas sanas. Tabla 4: Resumen de los resultados comunicados por los pacientes en VOYAGE 1 y. b no se hicieron comparaciones entre guselkumab y adalimumab. No se observaron nuevos hallazgos de seguridad en los pacientes que cambiaron de ustekinumab a guselkumab. Hay información limitada en pacientes con edad ≥ 65 años. By using iSpot.tv, you accept our. Se pedirá a los pacientes tratados con Tremfya que acudan al médico si presentan signos o síntomas de una infección aguda o crónica clínicamente importante. Tremfya no se debe usar si la solución está turbia o tiene un color anormal, o contiene partículas grandes. Eligible patients pay $5 for each injection, with a $20,000 maximum program benefit per calendar year. Tremfya 100 mg solución inyectable en pluma precargada. Solución de 1 ml en una jeringa de vidrio precargada acoplada en una pluma precargada con un. Guselkumab (Tremfya®) marzo 1, 2019. La concentración de IL-23 está elevada en la piel de los pacientes con psoriasis en placas. No se han realizado estudios de mutagenicidad o carcinogenicidad con guselkumab. iente convención: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Las diferencias en las tasas de respuesta entre los pacientes tratados con guselkumab y ustekinumab se observaron ya a las 4 semanas tras la aleatorización (11,1 % y 9,0 %, respectivamente) y alcanzaron un valor máximo 24 semanas tras la aleatorización (ver la Figura 2). análisis farmacocinético poblacional, 70 pacientes tenían 65 o más años de edad, incluyendo cuatro de 75 o más años de edad. Todos los pacientes (N = 871) recibieron ustekinumab en régimen abierto (45 mg ≤ 100 kg y 90 mg > 100 kg) en las Semanas 0 y 4. No se observaron cambios preneoplásicos en las evaluaciones de histopatología de los animales tratados durante un período de hasta 24 semanas, ni después del período de recuperación de 12 semanas en el que se detectó el fármaco en el suero. La IL-23, una citocina reguladora, afecta a la diferenciación, expansión y supervivencia de subgrupos de linfocitos T (p. do estacionario se alcanzaron en la Semana 20 tras la administración subcutánea de 100 mg de guselkumab en las semanas 0 y 4, y posteriormente cada 8 semanas. p < 0,001 para la comparación entre guselkumab y placebo en los criterios de valoración secundarios fundamentales. No se han realizado estudios específicos en pacientes de edad avanzada. Adicionalmente, no se apreciaron efectos farmacológicos adversos de seguridad cardiovascular o inmunotoxicidad durante la realización de los estudios de toxicidad a dosis repetidas o en un estudio de farmacología de la seguridad cardiovascular dirigida con macacos cangrejeros. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. No se ha caracterizado la vía exacta a través de la cual se metaboliza guselkumab. En dos ensayos clínicos en fase III durante el periodo controlado con placebo, la gastroenteritis fue más frecuente en el grupo de Tremfya (1,1%) que en el grupo de placebo (0,7 %). No se precisa un ajuste de dosis (ver sección 5.2). ón entre guselkumab y placebo en el criterio de valoración secundario fundamental. ej., células Th17 y células Tc17) y subgrupos de células inmunitarias innatas, que representan fuentes de citocinas efectoras, como IL-17A, IL-17F e IL-22, que inducen enfermedad inflamatoria. , y en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (. La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con Tremfya en la psoriasis en placas en uno o más subgrupos de la población pediátrica (ver la información sobre el uso pediátrico en la sección 4.2). Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. En los ensayos clínicos se han administrado dosis intravenosas únicas de guselkumab de hasta 987 mg (10 mg/kg) a voluntarios sanos y dosis subcutáneas únicas de guselkumab de hasta 300 mg a pacientes con psoriasis en placas sin toxicidad limitante de la dosis. Hypersensitivity Reactions Serious hypersensitivity reactions, including anaphylaxis, have been reported with postmarket use of TREMFYA® Pacientes con insuficiencia renal o hepática. CONTRAINDICATIONS TREMFYA ® is contraindicated in patients with a history of serious hypersensitivity reaction to guselkumab or to any of the excipients.. Después de haber aprendido correctamente la técnica de la inyección subcutánea, los pacientes podrán inyectar Tremfya si el médico lo considera apropiado. En VOYAGE 2, el 88,6 % de los pacientes que recibían tratamiento de mantenimiento con guselkumab en la Semana 48 presentaron una respuesta PASI 90, en comparación con el 36,8 % de los pacientes que suspendieron el tratamiento en la Semana 28 (p < 0,001). b p < 0,001 para la comparación entre guselkumab y adalimumab en los criterios de valoración secundarios fundamentales. TREMFYA ® is indicated for the treatment of adults with moderate to severe plaque psoriasis who are candidates for systemic therapy or phototherapy.. TREMFYA ® is indicated for the treatment of adults with active psoriatic arthritis.. Figura 2: Porcentaje de pacientes que consiguieron una puntuación en IGA de desaparición de las lesiones (0) o lesiones mínimas (1) y al menos una mejoría de grado 2 en el IGA entre la semana 0 y la semana 24 por visita después de la aleatorización en NAVIGATE. COSENTYX TV Spot, 'Clear Skin Can Last 2' Featuring Cyndi Lauper, Tremfya TV Spot, 'Clearer Skin That Can Last'.